희귀질환 치료를 받지 못하던 환자들의 의약품 접근성이 개선되고, 항암제 임상시험 참여 기회가 대폭 확대된다.
식품의약품안전처는 지난 5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 국민·업계·학계 관계자 150여 명이 참석한 가운데 ‘국민과 함께 만드는 안심의 기준’을 주제로 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민보고회’를 개최했다.
이번 과제는 국민 생활 불편 해소, 취약계층 보호, AI·바이오 신기술 기반 신산업 성장 지원 등 새 정부 국정과제 이행을 위한 식의약 안전정책의 방향을 담고 있다.
식약처는 먼저 희귀의약품 지정 절차를 간소화하고, 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적 공급이 필요한 품목을 ‘긴급도입 의약품’으로 전환해 희귀질환자의 치료 기회를 확대할 계획이다. 그동안 국내에 도입되지 않은 약을 개인이 직접 수입해야 했던 희귀질환자들의 불편이 크게 줄어들 전망이다.
또한 항암제 임상시험 참여 요건을 개선해 표준치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 했다. 기존에는 표준치료법이 실패한 이후에만 참여할 수 있어 치료 기회가 제한됐으나, 이번 제도 개선으로 더 많은 환자가 새로운 치료법을 시도할 수 있게 됐다.
식약처는 바이오 벤처기업 지원도 강화한다. 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 구축해 개발 초기 단계부터 제품별 맞춤형 규제 상담을 제공하고, 소규모 기업을 위한 제품화 가이드도 마련해 바이오헬스 시장 진입을 돕는다.
위해식품 회수 정보는 문자 중심에서 카카오톡 등 SNS 실시간 알림 체계로 전환된다. 소비자가 위해식품 정보를 빠르게 확인해 구입이나 섭취를 차단할 수 있도록 수요자 맞춤형 정보 제공 시스템이 구축된다.
커피의 ‘디카페인’ 표시 기준도 명확해진다. 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 원두를 사용한 경우에만 ‘탈카페인(디카페인)’ 표시를 할 수 있도록 기준을 마련해 카페인 민감 소비자들이 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택할 수 있게 했다.
또 건강기능식품과 의약품을 함께 섭취할 때의 주의사항을 QR코드로 제공해 소비자가 스마트폰으로 간편하게 안전 정보를 확인할 수 있도록 했다. 아울러 ‘AI 기반 식육 이물검출기 개발’을 추진해 식육 포장 과정의 이물 검출 효율을 높이고 소비자 안전과 업계 비용 절감을 함께 도모할 계획이다.
한국소비자단체협의회 문미란 회장은 “신기술을 활용한 안전관리 강화 노력이 인상적”이라고 평가했다.
오유경 식약처장은 “국민과 함께 만든 식의약 안심 50대 과제가 국민 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비와 행정 조치를 신속히 추진하겠다”며 “앞으로도 국민 안전과 국내 식의약 산업 성장을 이끌고 국제기준을 선도하는 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
